Los ensayos clínicos de la vacuna candidata contra el coronavirus de la firma Johnson & Johnson se iniciarán en la segunda semana de setiembre y se realizarán en Lima, Callao y Loreto, informó la tarde de hoy martes Carlos Alvarado, director de Asuntos Médicos para Janssen Latinoamérica Norte.
«Hemos planeado tener el primer voluntario en el estudio en Perú alrededor de la segunda semana de setiembre», declaró el representante del laboratorio estadounidense
En comunicación desde Bogotá con el programa Andina al Día de Andina Canal Online, explicó que la fase 3 de la investigación requiere 60 mil voluntarios en todo el mundo.
Además del Perú, donde se espera tener entre 5.000 y 6.000 voluntarios, los ensayos clínicos tendrán lugar también en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Estados Unidos y Sudáfrica.
«Una buena proporción (de las vacunas) se aplicarán en Lima, pero también en Iquitos, Loreto, y en el Callao. Para escoger los lugares se tomó en cuenta la dinámica del contagio y la capacidad técnica», resaltó.
Dos grupos de voluntarios
Alvarado adelantó que los voluntarios se dividirán en un grupo mayoritario que albergará a personas sanas de 18 a 60 años, mientras otro subgrupo juntará a voluntarios con algunas comorbilidades (personas con enfermedades simultáneas).
«Sabemos que el coronavirus tiene desenlaces peores en personas con comorbilidades frente a las personas sanas. Sin embargo, no pueden participar quienes tuvieron covid-19, aunque se hayan recuperado, porque podrían confundir el análisis del resultado final», mencionó.
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Sobre los lugares donde se colocará la vacuna en fase de prueba, afirmó que las autoridades peruanas representadas por el Digemid, el Instituto Nacional de Salud y el Comité Central de Ética están haciendo los protocolos y, cuando sean aprobados, se comunicará a la población.
Adelantó, sin embargo, que serán hospitales, centros médicos o universidades certificadas.
«Su selección se basará en estrictos controles de calidad, en su experiencia y en la preparación académica que les permita llevar adelante el estudio. En estos centros se harán los exámenes físicos, de sangre y otros que establecerán los criterios de inclusión y exclusión de los voluntarios», añadió.
Expresó, asimismo, que estos mismos centros se harán responsables íntegramente del voluntario. Por eso, indicó, se realizará un monitoreo para ver sus reacciones en el sistema inmune y, de presentarse eventos adversos, los voluntarios serán atendidos mediante un seguro médico.
Dos años de estudio
Aunque el estudio completo se prolongará dos años, detalló, a finales de diciembre o en enero del 2021 se hará un primer análisis de la información recogida de los voluntarios.
«Si es exitoso hasta ese momento y el análisis de los datos es suficientemente robusto, se podría hablar con las autoridades para tener alguna figura como de uso de emergencia de la vacuna mientras se completa el resto del estudio. Pero eso se verá en ese momento», subrayó.
Alvarado defendió el perfil de seguridad de la vacuna candidata a usarse en el Perú al precisar que se está desarrollando sobre una plataforma ampliamente probada con otras vacunas.
«Es como tener un chasis de un carro sobre el cual uno puede poner distintos modelos. Es decir, antes de empezar este estudio más de 90 mil individuos han recibido una dosis de esta plataforma y, con eso, tenemos muy buena información y confianza en el perfil de seguridad de este candidato a vacuna. Sin embargo, vamos a seguir robusteciendo la información clínica con 60 mil voluntarios adicionales que nos permitirán estar más seguros de su eficacia contra el coronavirus», concluyó.
Foto captura/ Video Andina