SHANGHAI.- China otorgó hoy la primera autorización para la comercialización de una de las vacunas contra la covid-19 desarrolladas en el país, una de las dos candidatas de la farmacéutica estatal Sinopharm con vistas a administrarla de forma gratuita a los ciudadanos del gigante asiático.
Sinopharm y la subsidiaria con la que desarrolla esa vacuna, el Instituto de Productos Biológicos de Pekín, solicitaron ayer mismo el visto bueno a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) tras informar de que su eficacia era del 79,34 %, según datos provisionales derivados de la fase 3 de ensayos clínicos.
En una rueda de prensa celebrada hoy en Pekín, el número dos de la NMPA, Chen Shifei, explicó que la institución llegó a la conclusión de que «los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna superan a sus riesgos conocidos y potenciales» y que cumple con los estándares marcados para la aprobación condicional de su comercialización.
El subdirector de la Comisión Nacional de Sanidad, Zeng Yixin, indicó que, aunque el precio de producción irá variando con arreglo a la escala en la que se vaya empleando la vacuna, se trata de un «bien público» y que, por tanto, la premisa es que en un futuro sea «suministrada de forma gratuita a la población» de China.
El pasado mes de agosto, el presidente de Sinopharm, Liu Jingzhen, había avanzado que el precio de las dos dosis necesarias no superaría los 1.000 yuanes (153 dólares; 125 euros), una cifra que, no obstante, superaba de forma significativa a las de otros posibles sueros occidentales como los de Pfizer-BioNTech o Moderna, vacunas cuya eficacia rondaría el 95 %.
Esas dos vacunas se basan en una novedosa técnica llamada ARN mensajero en lugar del método tradicional de virus vivos o inactivados -como es el caso de la de Sinopharm-, aunque la necesidad de conservarlas a 80 grados bajo cero dificulta su distribución.
LUZ VERDE CON CONDICIONES
El asterisco que acompaña a la aprobación por parte de Pekín es que Sinopharm siga llevando a cabo sus ensayos clínicos con arreglo a los plazos acordados y enviando los datos recabados a las autoridades médicas del país para su verificación y registro final.
Chen explicó que, según las leyes locales, se puede aprobar de forma condicional una vacuna cuando son «necesarias urgentemente para responder a grandes emergencias sanitarias públicas».
La NMPA, apuntó su número dos, seguirá evaluando otras candidatas a vacuna para su aprobación con el objetivo de «garantizar que todas sean seguras y efectivas, y que su calidad sea controlable».
El escueto anuncio de los resultados de la fase 3 de pruebas, publicado ayer, no aportaba datos como el número de participantes que sí contrajeron el virus, los efectos secundarios reportados o por qué la eficacia del 79,3 % es inferior al 86 % que habían avanzado hace unas semanas las autoridades de Emiratos Arabes Unidos (EAU) sobre esta misma vacuna.
El documento sí afirmaba, en este caso en línea con los datos de EAU, que la tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes se sitúa en el 99,5 %.
En la rueda de prensa de hoy tampoco se aportaron esos datos, que serán publicados «más adelante en publicaciones médicas chinas y de otros países», según el vicepresidente de CNBG -subsidiaria de Sinopharm de la que depende el Instituto de Productos Biológicos de Pekín-, Wu Yonglin.
Wu aseveró que las pruebas se llevaron a cabo con más de 70.000 personas en países como EAU o Bahréin -ambas naciones aprobaron ya estas vacunas incluso antes que en China- con estándares «que superan a los existentes, incluso a los de la OMS (Organización Mundial de la Salud)».
De todas formas, las dudas todavía por despejar no desanimaron a los inversores de Sinopharm, cuyas acciones en la Bolsa de Hong Kong se revalorizaban un 3,4 % poco antes del cierre de la jornada.
¿UNA «BARRERA INMUNOLÓGICA» EN 2021?
Ahora, el plan pasa -dependiendo del aumento de la capacidad de producción- por vacunar primero a grupos de alto riesgo como ancianos o personas con enfermedades crónicas antes de ir, paulatinamente, administrando los sueros al resto de la población.
Para formar una «barrera inmunológica» frente al coronavirus SARS-CoV-2 en China, se necesita vacunar a unos 700 millones de ciudadanos, o lo que es lo mismo, administrar 1.400 millones de dosis de la vacuna, indicó recientemente al diario estatal Global Times el presidente de CNBG, Yang Xiaoming.
Por ahora, la capacidad de producción de vacunas contra la covid de esa compañía se sitúa en unos 120 millones de dosis, pero Yang apuntó que esperan ampliarla hasta los 1.000 millones a lo largo de 2021.
Aunque China dé su visto bueno hoy a la salida al mercado del suero, ya se aprobó en junio la utilización de varias de las candidatas a vacuna desarrolladas en el país para ser administradas en casos «de urgencia», es decir, personas altamente expuestas a riesgo de contagio.
Zeng reveló hoy que entre esa aprobación y noviembre se administraron más de millón y medio de dosis de las vacunas y que, tras ello, el pasado 15 de diciembre, China inició una campaña más ambiciosa de vacunación a grupos de riesgo, en el marco de la cual se han inyectado ya otros 3 millones de dosis.
Por el momento, apuntaron las autoridades, se han detectado efectos secundarios reseñables -por ejemplo, fiebre- en menos del 0,1 % de los casos, y solo dos de cada millón de personas que han recibido la vacuna han presentado síntomas graves como alergias.
De esos 4,5 millones de dosis inyectadas en los programas de vacunación de emergencia en China, un millón corresponden a las dos vacunas de Sinopharm -la aprobada hoy y otra desarrollada junto al Instituto de Productos Biológicos de Wuhan-, y por el momento no se ha informado de efectos adversos graves tras su uso. EFE